header - ◆99彩注册◆
  • 党员干部注意了!这些事情不能做 2018-11-18
  • 彩虹之眼文章中国国家地理网 2018-11-17
  • 美国单边主义失道必然寡助 2018-11-16
  • “青春中华”理想的先行者(党史一叶) 2018-11-15
  • 安徽省质监局抽查8组空气净化器产品 样品全合格 2018-11-14
  • 中国首部眼角膜捐献题材电视剧《你永远在我身边》开机:你我都是“光明使者” 2018-11-13
  • 谢霆锋《放肆》:摇滚精神找到了电音出口谢霆锋 2018-11-13
  • 90年历史事件和历史口号 2018-11-12
  • 上海合作组织青岛峰会即将举行:青岛迎峰会  志愿倡文明 2018-11-12
  • 人民视频--山西频道--人民网 2018-11-11
  • 北大附小四年级举行第一学期阅读工程启动仪式 2018-11-10
  • 爆款游戏盛行 “游戏障碍”蔓延 2018-11-09
  • 候选企业:丰田汽车(中国)投资有限公司 2018-11-08
  • 师兄师姐给中考考生打气加油 2018-11-07
  • 出国时这些“免费”陷阱 会令你蒙受巨大损失 2018-11-06
  • 697| 94| 792| 912| 28| 72| 617| 945| 314| 761|
    当前位置: 政务服务 》 办事指南 》 药品类 》
    申请核发《麻醉、精神、毒性药品购用证明》事项的审批 来源: 发布日期:2017-12-26 14:06:05 关键词: 点击次数:

      99彩注册 www.ryeuf.com.cn 1、项目名称:申请核发《麻醉、精神、毒性药品购用证明》事项的审批

      2、办理单位:成都市食品药品监督管理局

      3、办理窗口:市政府政务中心市食品药品监管局窗口(成都市青羊区草市街2号5楼)

      4、法定时限:40个工作日

      5、承诺时限:10个工作日

      6、受理时间:工作日9:00-17:00(周六可预约)

      7、收费标准及依据:不收费

      8、窗口电话:86924845

      9、投诉电话:86924837

       

      《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号,自2005111日起施行)第三十五条。

       

      第一步:申请人向市政府政务中心食药监局窗口提交申请资料,材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证,未履行告知义务的,自收到申请材料之日起即为受理。

      第二步:予以受理的,申请人将受理通知书和相关申请材料送企业所在地区(市)县食品药品监管局进行现场检查,出具现场验收报告,并在《麻醉、精神、毒性药品购用证明》申请表中签注意见后,将验收报告和申请表送市政务中心市食品药品监管局窗口;

      第三步:市食品药品监管局行政审批处收到现场验收报告后,经审查,作出是否核发《麻醉、精神、毒性药品购用证明》批件,对不符合条件的,出具“不予行政许可通知书”。

      第四步:申请人在市政府政务中心市食品药品监管局窗口领取相关批件。

       

      1、提交《麻醉、精神、毒性药品购用证明》的书面申请表(网上下载:成都市食品药品监督管理局网站//www.ryeuf.com.cn首页——药品许可——申请核发《麻醉、精神、毒性药品购用证明》事项的审批办事指南),不得手工填写,(申请表一式两份);

      2、提交加盖单位公章的《药品生产许可证》、《营业执照》或《法人证书》复印件,对经办人的《授权委托书》原件;非独立法人单位应提交法人单位出具的《授权委托书》;(核对原件)

      3、应提交合法用途证明性材料。

      1)研究项目立项证明材料,或加盖单位公章的实验、教学活动中需使用麻醉、精神药品的合法用途证明性材料复印件;

      2)为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究(包括含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究)需使用麻醉、精神药品的,应提交《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》相关材料复印件;

      3)购买麻醉、精神、毒性药品标准品、对照品的应提交药品质量标准、有关药品批准证明文件复印件;

      4、提交麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人),并标明使用麻醉药品和精神药品的直接责任人;

      5、提交购买方仓储设施、安全保卫设施及其平面布局图;

      6、提交购买数量的依据及相应计算或产生过程;

      7、提交麻醉、精神、毒性药品购进、使用、发放、保管、安全保卫管理制度目录;

      8、凡非首次次购买麻醉、精神、毒性药品的,应提交上次购进、使用、结存情况台账。

      9、非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,还应提交:

      1)产品允许使用咖啡因的批准证明性文件如保健食品批准文件、化妆品批准文件、质量技术监督管理部门批准(备案)文件等;

      2)工艺简介及产品质量标准;

      3)使用咖啡因为原料的产品年生产计划,以及生产流程。

      以上申请材料一式二份,提交的纸质材料请用A4规格纸,复印件均可双面复印,需加盖公章

       

      五、审批条件

      科学科研、教学单位、药品生产企业购买使用麻醉、精神药品以及标准品、对照品的按此办事指南办理;

      1、麻醉、精神、毒性药品和标准品、对照品专库储存应当符合下列要求:

      1)安装专用防盗门窗、实行双人双锁管理;

      2)具有相应的防火设施;

      3)具有监控设施和报警装置,报警装置应与公安机关报警系统联网,或者与门禁系统联网;

      4)量少的麻醉、精神、毒性药品和标准品、对照品应放置在固定式保险柜中;

      六、备注

      1、涉及标准品和对照品,供应单位必须是:国家食品药品检定研究院;

      2、麻醉、精神药品的供应单位必须有麻醉、精神药品经营资质,并符合指定区域。

      3、科研和教学所需毒性药品购用审批、医疗用毒性药品购用审批,根据成都市人民政府关于取消调整行政审批项目的决定成府发〔201623号,下放到区(市)县、成都高新区、成都天府新区食品药品监督管理部门。

      七、网上预审

      已开通网上预审。//www.cdzw.gov.cn

      成都市人民政府政务服务中心://www.cdzw.gov.cn/

      成都市食品药品监督管理局:99彩注册


      99彩注册

            附件:《麻醉、精神、毒性购用证明》申请表.docx